Καθαρά δωμάτια της κκπ ISO για τις ιατρικές συσκευές

Περιγραφή προϊόντων

Καθαρά δωμάτια της κκπ ISO για τις ιατρικές συσκευές

Ιατρικό αποστειρωμένο δωμάτιο οργάνων της κκπ

Διεθνή ιατρικά πρότυπα αποστειρωμένων δωματίων οργάνων

Διεθνές πρότυπο: ISO/DIS 14644

Κινεζικά πρότυπα: GB50073, GB50591, ΜΒ 50243

Αμερικανικά πρότυπα: ΚΚΠ-97, ΚΚΠ-98, FS209E

Πρέπει να χτιστούν τα καθαρά δωμάτια που ανταποκρίνονται στα σχετικά πρότυπα για τα αποστειρωμένα εργαστήρια παραγωγής ιατρικών συσκευών, τα φαρμακευτικά εργαστήρια παραγωγής, τα ιατρικά εργαστήρια της βιολογίας, και τα λειτουργούντα δωμάτια.

Τα ακόλουθα ζητήματα πρέπει να εξεταστούν σε αυτά τα προγράμματα:

1. Υλικά καθαρισμού που απαιτούνται για την καθαρή εφαρμοσμένη μηχανική δωματίων

2. Περιεκτικές υπηρεσίες όπως το σχέδιο, εγκατάσταση, ανάθεση και συντήρηση του καθαρού δωματίου του ιατρικού εξοπλισμού και του συσκευάζοντας εργοστασίου εργαστηρίων

3. Ιατρικού εξοπλισμού συσκευάζοντας τμήμα καθαρισμού κλιματισμού εφαρμοσμένης μηχανικής δωματίων εργαστηρίων καθαρό

Το σχέδιο, η κατασκευή, ο έλεγχος και η διαχείριση των καθαρών δωματίων είναι εξίσου σημαντικοί. Η καθαρή κατασκευή δωματίων των αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών πρέπει να αρχίσει από το σχέδιο, και ο καθαρός έλεγχος δωματίων περιλαμβάνει τις διοικητικές διαδικασίες της επιχείρησης και την κατάρτιση λειτουργίας του προσωπικού. Το καθαρό δωμάτιο πρέπει να ελεγχθεί πριν από τη λειτουργία, και το σχέδιο, προετοιμασία εφαρμοσμένης μηχανικής, έλεγχος κύκλων κατασκευής, στατικός έλεγχος μετά το πέρας, και ο δυναμικός έλεγχος της πραγματικής διαδικασίας παραγωγής πρέπει να πραγματοποιηθεί. Οι επιχειρήσεις πρέπει να αναπτύξουν ένα επιστημονικό και αποτελεσματικό καθαρό σύστημα διαχείρισης και τις διαδικασίες δωματίων για να διαχειριστούν τα προβλήματα εγκαίρως και να τα αναλύσουν.

Ο κώδικας για το σχέδιο των αποστειρωμένων δωματίων για τη βιομηχανία φαρμάκων (GB50457-2008) απελευθερώθηκε το Νοέμβριο του 2008 και θα εφαρμοστεί την 1η Ιουνίου 2009. Αυτό είναι ένα άλλο μέρος του κώδικα για το σχέδιο των καθαρών εγκαταστάσεων (ΜΒ 50073-2001). Τα εθνικά πρότυπα θα παράσχουν τις οδηγίες για το σχέδιο των φαρμακευτικών αποστειρωμένων δωματίων. Με την εισαγωγή των προτύπων χειρουργήσιμου, που ελέγχει το καθαρό δωμάτιο θα είναι μια σημαντική εγγύηση για ένα καθαρό περιβάλλον παραγωγής. Ο κώδικας για το σχέδιο των αποστειρωμένων δωματίων για τη βιομηχανία φαρμάκων (GB50457-2008) απελευθερώθηκε το Νοέμβριο του 2008 και θα εφαρμοστεί την 1η Ιουνίου 2009. Αυτό είναι ένα άλλο μέρος του κώδικα για το σχέδιο των καθαρών εγκαταστάσεων (ΜΒ 50073-2001). Τα εθνικά πρότυπα θα παράσχουν τις οδηγίες για το σχέδιο των φαρμακευτικών αποστειρωμένων δωματίων. Με την εισαγωγή των προτύπων χειρουργήσιμου, που ελέγχει το καθαρό δωμάτιο θα είναι μια σημαντική εγγύηση για ένα καθαρό περιβάλλον παραγωγής.