ISO 8 καθαρό δωμάτιο ελέγχου HVAC κκπ στη βιομηχανία φαρμάκων

Περιγραφή προϊόντων

ISO 8 καθαρό δωμάτιο ελέγχου HVAC κκπ στη βιομηχανία φαρμάκων

Αποστειρωμένο δωμάτιο φαρμακευτικής συσκευασίας κκπ

Απαιτήσεις περιβαλλοντικού ελέγχου

(1) παρέχετε το επίπεδο καθαρισμού αέρα που απαιτείται για την παραγωγή. Ο αριθμός μορίων σκόνης αέρα και ζωντανών μικροοργανισμών στη διαδικασία καθαρισμού του συσκευάζοντας εργαστηρίου πρέπει να ανιχνευθεί τακτικά και να καταγραφεί. Η διαφορά στατικής πίεσης μεταξύ των συσκευάζοντας εργαστηρίων με τους διαφορετικούς βαθμούς πρέπει να κρατηθεί μέσα στις διευκρινισμένες τιμές.

(2) η θερμοκρασία και η σχετική υγρασία θα είναι συμβατές με τις απαιτήσεις της διαδικασίας παραγωγής.

(3) στο χώρο παραγωγής των πενικιλινών, ευαισθητοποιώντας ιδιαίτερα και κατά του όγκου φάρμακα πρέπει να παρασχεθεί ένα ανεξάρτητο σύστημα κλιματισμού, και το αέριο εξάτμισης πρέπει να καθαριστεί.

(4) μια αποτελεσματική σκόνη-συλλέγοντας συσκευή πρέπει να παρασχεθεί για το δωμάτιο όπου η σκόνη παράγεται για να αποτρέψει την παράλληλη μόλυνση της σκόνης.

(5) για τα βοηθητικά δωμάτια παραγωγής όπως η αποθήκευση, οι εγκαταστάσεις εξαερισμού και η θερμοκρασία και η υγρασία πρέπει να είναι συμβατές με τις απαιτήσεις παραγωγής και συσκευασίας του φαρμάκου.

Ζώνη καθαρότητας και αριθμός εναλλαγών αέρα:

(1) το καθαρό δωμάτιο πρέπει αυστηρά να ελέγξει την καθαρότητα αέρα, καθώς επίσης και την περιβαλλοντική θερμοκρασία, την υγρασία, τον όγκο καθαρού αέρα και τη διαφορά κ.λπ. πίεσης.

Η καθαρότητα αέρα του φαρμακευτικού εργαστηρίου παραγωγής και συσκευασίας διαιρείται σε 4 βαθμούς.

κατηγορία 100, 10.000, 100.000 και 300.000.

Για να καθορίσει τον αριθμό εναλλαγών αέρα στο καθαρό δωμάτιο, είναι απαραίτητο να συγκριθούν οι διάφοροι όγκοι αέρα και να ληφθεί η μέγιστη αξία.

Στην πράξη, οι ανταλλαγές αέρα class100 είναι 300-400 times/h,

Η κατηγορία 10.000 ανταλλαγές αέρα είναι 25-35 times/h,

Η κατηγορία 100.000 ανταλλαγές αέρα είναι 15-20 times/h.

(2) η συγκεκριμένη κατηγορία καθαρότητας στο περιβάλλον παραγωγής και συσκευασίας των φαρμακευτικών ειδών θα είναι σύμφωνα με τα εθνικά πρότυπα για τον καθαρισμό.

(3) προσδιορισμός άλλων περιβαλλοντικών παραμέτρων της εφαρμοσμένης μηχανικής καθαρισμού του συσκευάζοντας εργαστηρίου.

(4) η θερμοκρασία εφαρμοσμένης μηχανικής καθαρισμού εργαστηρίων συσκευασίας και η καθαρή θερμοκρασία δωματίου υγρασίας και η σχετική υγρασία πρέπει να προσαρμοστούν στη φαρμακευτική διαδικασία παραγωγής.

Θερμοκρασία

20~23 ℃ κατηγορίας 100 και 10.000 (καλοκαίρι)

100.000 και 300.000 24 ~26℃, και η γενική περιοχή είναι 26 ~27℃.

Η κατηγορία 100 και 10.000 είναι αποστειρωμένα δωμάτια.

Σχετική υγρασία:

45% - υγρασία-απορροφώντας φάρμακα 50% (καλοκαίρι),

50% -55% στερεές προετοιμασίες όπως οι ταμπλέτες,

55% - βελόνες νερού 5% και προφορικά υγρά.

καθαρή πίεση δωματίων

Η καθαρή πίεση δωματίων να διατηρηθεί η εσωτερική καθαρότητα πρέπει να διατηρήσει μια θετική εσωτερική πίεση.

Το καθαρό δωμάτιο για την παραγωγή της σκόνης, των επιβλαβών ουσιών, και της παραγωγής των πενικιλίνη-βασισμένων ισχυρών αλλεργιογόνων φαρμάκων πρέπει να αποτρέψει την εισροή της εξωτερικής ρύπανσης και την εκροή του εσωτερικού αέρα. Επομένως, το δωμάτιο πρέπει να διατηρήσει μια θετική πίεση και να διατηρήσει μια σχετική αρνητική πίεση μεταξύ των παρακείμενων δωματίων ή των περιοχών.

Η στατική πίεση των διαφορετικών δωματίων καθαρότητας είναι μεγαλύτερη από 5Pa, και η διαφορά στατικής πίεσης μεταξύ του καθαρού δωματίου και της υπαίθριας ατμόσφαιρας είναι μεγαλύτερη από 10Pa.